胸腺法新的含量及有关物质的检测

    胸腺法新原又名胸腺肽α1，为临床常用的***调节剂。胸腺法新为28种氨基酸经过缩合链接而成的全合成多肽类化合物，合成工艺繁杂而步骤多，各种中间体都有可能残留在终产物胸腺法新中。该品种虽收载在2010年版药典中，但测定方法有待商榷，为此，可采用HPLC法测定胸腺法新的含量和有关物质，方法专属性强、重复性、准确度好，能有效控制产品质量。

所需检测仪器：

***液相色谱仪；全自动进样器，UV检测器，工作站，串接检测器。

色谱条件与系统适应性实验

色谱柱：（250mm×4.6mm5μm）流动相：***（A）－0.1%磷酸（B），梯度洗脱，在不同时间流动相A的比例变化如下：0～3min，5%A；3～20min，5%A～25%A；20～25min，25%A；25～26min，25%A～5%A；26～35min，5%A；检测波长：210nm；进样量：20μL。

理论板数按胸腺法新峰计算应不低于2000，胸腺法新峰与各杂质峰的分离度应符合要求。

检出限

取胸腺法新线性关系项下溶液依次稀释后进样测定，当胸腺法新浓度为8μg/ml、进样0.1μl时，S/N=3，检出限为0.8ng。

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